GMP一詞的出現(xiàn)和響徹全球的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥毒害事件有不可缺少的關(guān)系， 20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)沙立度胺，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，是一種鎮(zhèn)靜藥。

    在銷售的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)雖然當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”，但此次事件的嚴(yán)重后果在引起美國(guó)警覺，美國(guó)大量名眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。所有1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的管理力度：
1.要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。
2.要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
3.要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
    在1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上第一部GMP。
    GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。
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