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GMP的三個要求以及需要達到的結果

返回列表 來源：發布日期： 2020.08.08

中國《藥品生產質量管理規范》（1998年版）共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。為了適應我國藥品行業的新形勢、新發展，以更嚴格i更完善的藥品生產質量管理規范來提高藥品的質量，衛生部于2011 年3月1日起實施 2010年修訂版 GMP。那GMP要求的結果是什么以及有哪些具體內容？

GMP要求的結果是什么？

任何藥品質量的結果是設計出來的，而不是檢驗出來的，為了保證這個結果，就不得不做到：
⑴規范各種操作
⑵質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系，完善質量評估制度，監督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。
⑶衛生工作經?；?。
⑷廠區按功能和防污染的原則進行規劃。
⑸廠房生產要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規定的潔凈要求。
⑹制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。
⑺人員培訓制度化。
⑻一切工作文件化。真正使文件成為企業的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過場或視文件為裝飾品。
⑼驗證工作科學化。
⑽衛生工作經?；?。
相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質量評估。
⑾完善售后服務，及時報告藥品重大質量事故與不良反應，使藥品質量處于嚴密的監督控制之中，防患于未然。

GMP的主要內容包括哪些方面？

可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
⑴人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；
⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

GMP和TQC有什么不同？

TQC是全面質量管理，是一切用數據說話，貴在一個“全”字。
GMP是在藥品生產中的具體化，是要一切有據要查，貴在一個“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。

QA和QC有什么區別？

QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。
QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。
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