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滅菌器驗證中對空滿載熱分布溫度測試的要求

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2021.01.19

無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。在生產(chǎn)無菌藥品時，為了保障生產(chǎn)過程達到要求，GMP要求需要對滅菌器做3Q驗證，那滅菌器驗證中對空滿載熱分布溫度測試的要求?

1. 空載熱分布試驗

如果在實施滅菌工藝驗證前已經(jīng)在包含擬驗證工藝條件下完成了空載熱分布試驗，且在驗證合格期限內(nèi)，原則上可以引用相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)論。

2. 裝載熱分布試驗
裝載熱分布試驗的目的是在擬采用的裝載方式下，考察產(chǎn)品裝載區(qū)內(nèi)實際獲得的滅菌條件與設(shè)計的滅菌周期工藝參數(shù)的符合性。了解裝載區(qū)內(nèi)的溫度分布狀況，包括高溫點（熱點）、低溫點（冷點）的位置，為后續(xù)的評估和驗證提供科學(xué)依據(jù)。裝載熱分布一般在空載熱分布的基礎(chǔ)上進行。溫度探頭的個數(shù)和安裝位置應(yīng)綜合滅菌器的幾何形狀、空腔尺寸、產(chǎn)品排列方式以及空載熱分布確認(rèn)的結(jié)果等要素確定，且至少應(yīng)涵蓋空載熱分布測試獲得的高溫點、低溫點，滅菌器自身溫度測試探頭部位等特殊位置。溫度探頭在該階段測試中應(yīng)固定，且安放在待滅菌容器的周圍，注意不能接觸待滅菌容器或非常接近滅菌器內(nèi)壁。

裝載熱分布試驗需要考慮最大、最小和生產(chǎn)過程中典型裝載量情況，試驗時應(yīng)盡可能使用待滅菌產(chǎn)品。如果采用類似物，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的熱力學(xué)性質(zhì)等進行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評估。待滅菌產(chǎn)品的裝載方式和滅菌工藝等各項參數(shù)的設(shè)定應(yīng)與正常生產(chǎn)時一致，應(yīng)采用適宜的方式（圖表或照片）描述產(chǎn)品的裝載方式，并評估探頭放置是否合理。每一裝載方式的熱分布試驗需要至少連續(xù)進行三次。

滅菌器驗證中對空滿載熱分布溫度測試一般稱為物理確認(rèn)。物理確認(rèn)所用的溫度測試系統(tǒng)應(yīng)在驗證和/或試驗前、后進行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的頻次應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能、驗證持續(xù)的時間長短來確定。物理確認(rèn)所涉及的滅菌設(shè)備，應(yīng)該在滅菌工藝驗證前已通過設(shè)備確認(rèn)。