常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、氣體滅菌法、輻射滅菌法和過濾除菌法。可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要產(chǎn)品允許，應(yīng)盡可能選用最終滅菌法（即產(chǎn)品分裝至包裝容器后再滅菌）滅菌。若產(chǎn)品不適合采用最終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無菌保證要求，只要可能，應(yīng)對(duì)非最終滅菌的產(chǎn)品作補(bǔ)充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。

      常用的濕熱滅菌驗(yàn)證:主要是對(duì)產(chǎn)品、滅菌設(shè)備和裝載方式的驗(yàn)證。驗(yàn)證活動(dòng)包括：對(duì)照滅菌設(shè)備設(shè)計(jì)的滅菌參數(shù)來校核滅菌器的性能、建立某產(chǎn)品滅菌程序及裝載方式的有效性和重現(xiàn)性、估計(jì)滅菌過程中產(chǎn)品可能發(fā)生的變化。（濕熱滅菌 （118-134℃）——蒸汽、過熱水）。另一種常用的干熱滅菌驗(yàn)證：主要用于內(nèi)包裝用的玻璃容器或金屬制品的滅菌和去熱源，所使用的滅菌程序應(yīng)通過驗(yàn)證試驗(yàn)。(干熱滅菌（160-320 ℃）——熱空氣 )。
      濕熱滅菌的目的是通過一系列驗(yàn)證試驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，從而找到最有效最合理的滅菌參數(shù)，并把已經(jīng)驗(yàn)證過的飽和蒸汽滅菌設(shè)備和滅菌工藝參數(shù)應(yīng)用到產(chǎn)品生產(chǎn)的除菌過程中去，以證明用于藥品生產(chǎn)過程中的每一臺(tái)飽和蒸汽滅菌設(shè)備過程和滅菌效果具有可靠性和重現(xiàn)性。主要適用于能耐受高溫、高壓飽和蒸汽的產(chǎn)品。
      濕熱滅菌的原理是使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變形導(dǎo)致其死亡。這種變形首先是分子中的氫鍵分裂，當(dāng)氫鍵斷裂時(shí)，蛋白質(zhì)及核酸內(nèi)部結(jié)構(gòu)被破壞，進(jìn)而喪失了原有功能。蛋白質(zhì)及核酸的這種變形可以是可逆的，也可以是不可逆的。雖然無所謂動(dòng)能行結(jié)構(gòu)被破壞，若氫鍵破裂的數(shù)量未達(dá)到微生物死亡的臨界值，則其分子很可能恢復(fù)到它原有的形式，微生物就沒有被殺死。為有效地使蛋白質(zhì)變形，如采用高壓蒸汽滅菌時(shí)，就需要水蒸氣有足夠的溫度和持續(xù)時(shí)間，這對(duì)滅菌效果十分重要。高溫飽和水蒸氣可迅速使蛋白質(zhì)變形，在規(guī)定操作條件下，蛋白質(zhì)發(fā)生變形的過程即微生物死亡的過程，是可預(yù)見和重復(fù)的。微生物的滅活符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)方程，微生物死亡速率是微生物耐熱參數(shù)D和殺滅時(shí)間的函數(shù)。即在給定的時(shí)間下被滅活的微生物與仍然存活數(shù)成正比。
      濕熱滅菌工藝驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)進(jìn)行熱分布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)和生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)。以確定滅菌柜空載及不同裝載時(shí)腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點(diǎn)；在空載條件下，確認(rèn)121℃時(shí)腔室各點(diǎn)的溫度差值應(yīng)<1℃；使用插入實(shí)際物品或模擬物品內(nèi)的溫度探頭，確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時(shí)，最冷點(diǎn)物品的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（F。）達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；用生物指示劑進(jìn)一步確認(rèn)在不同裝載時(shí)冷點(diǎn)處的滅菌物品達(dá)到無菌保證水平。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子。
1、熱分布試驗(yàn)的操作：
      空載狀態(tài)下的熱分布試驗(yàn)：
①整個(gè)滅菌腔室內(nèi)的溫度探頭應(yīng)均勻分布，將水平和垂直區(qū)均覆蓋在內(nèi)；
②說明溫度探頭在腔室內(nèi)的數(shù)量及位置，并有圖示；
③在排水口處，在靠近設(shè)備本身的溫度傳感/控制器的位置，應(yīng)再放置一支探頭；
④在滅菌溫度穩(wěn)定期，各處溫度應(yīng)基本保持一致（如各點(diǎn)之間的溫度差在1℃范圍內(nèi)）；
⑤重復(fù)試驗(yàn)至少3次，以證明在該工藝條件下的溫度均一性、重現(xiàn)性、并且與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)相符；
⑥每種裝載方式下的熱分布試驗(yàn)；
⑦在產(chǎn)品容器內(nèi)以及腔室均勻放置測(cè)溫探頭以確定在裝載狀態(tài)下升溫緩慢的位置。此試驗(yàn)應(yīng)在最大和最小裝載方式下分別進(jìn)行。
       測(cè)定不同裝載方式對(duì)產(chǎn)品的熱力學(xué)效果的影響，通過實(shí)驗(yàn)應(yīng)得到以下參數(shù)：
①保溫階段的最高和最低溫度（溫度范圍）及平均溫度；
②最小和最大F。值；
③保溫時(shí)間。復(fù)試驗(yàn)裝載3次，以證明在該工藝條件下的溫度均一性、重現(xiàn)性、并且與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)相符。
2、熱穿透試驗(yàn)：
      通過在產(chǎn)品容器內(nèi)均勻分布測(cè)溫探頭以確定在滅菌時(shí)相應(yīng)裝載方式下的冷點(diǎn)。應(yīng)分別在最大和最小裝載方式下進(jìn)行此試驗(yàn)，以確定不同裝載方式對(duì)被滅菌物品的熱力學(xué)效果的影響，通過實(shí)驗(yàn)應(yīng)能獲得如下數(shù)據(jù)：
①各點(diǎn)間的最大和最低溫度（溫度范圍）；
②保溫階段各點(diǎn)的平均溫度、各點(diǎn)的最小及最大F。值、以及各點(diǎn)的保溫時(shí)間。
     通過熱穿透試驗(yàn)應(yīng)達(dá)到以下目的：
①測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)證明，在滅菌保溫階段整個(gè)腔室內(nèi)各容器?內(nèi)的溫度應(yīng)不超過士1℃，各容器內(nèi)溫度之間的最大溫差應(yīng)不超過2℃；
②根據(jù)滅菌參數(shù)確定合適的產(chǎn)品滅菌程序；
③至少連續(xù)運(yùn)行3次，以確保設(shè)定滅菌程序的穩(wěn)定性和可靠性。
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